Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2015/3885 
  Medicinale: BRONCHO MUNAL AIC n. 026609 
  Confezioni: 026609 014-026 "adulti 7  mg  capsule  rigide";  026609
038-040 "Bambini 3,5 mg capsule rigide"; 026609 053-065 "Bambini  3,5
mg granulato per sospensione orale" 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.
Modifiche  (sicurezza/efficacia)  riguardo  ai  medicinali  umani   e
veterinari; z) altre variazioni. 
  Modifica apportata: modifiche  del  foglio  illustrativo  richieste
sulla base dei risultati del test di leggibilita' effettuato al  fine
di conformarsi all'art. 59(3) della Direttiva  Europea  2001/83/EC  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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