Modifica stampati 
 

Medicinale: LEVOBUPIVACAINA KABI. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice                                                     farmaco:
043362019-043362021-043362033-043362045-043362058-043362060-043362072
-043362084-043362096-043362108-043362110-043362122-043362134-04336214
6-043362159-043362161-043362173-043362185-043362197-043362209-0433622
11. 
  Codice pratica n. C1B/2015/1597. 
  MRP n. NL/H/2881/001-002-003-004-005/IB/003. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  del  RCP  a  seguito  procedura
SE/H/PSUR/0036/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
Medicinale: INFRAMIN. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice farmaco: 029167 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1B/2015/3492. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/102948 del 14 ottobre
2015. 
  Modifica apportata: 
    modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD; 
    modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9  e  10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
Medicinale: SINTAMIN. 
  Tipo di modifica: modiifca stampati. 
  Codice farmaco: 029169 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1B/2015/3491. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/102952 del 14 ottobre
2015. 
  Modifica apportata: 
    modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD; 
    modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7,  8,
9  e  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regolatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD13997