Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
codice pratica n. N1A/2015/2420. 
  Medicinale: LEVIOGEL 10 MG/G GEL (aic: 033428). 
  Confezioni: 
    033428018 - tubo da 50 g; 
    033428020 - tubo da 100 g. 
  N. e Tipologia variazione: Singola variazione B.III.1  a)2  -  Tipo
IA. 
  Tipo  di  modifica:  Singola  variazione  per  l'aggiornamento  del
Certificato di Conformita' alla Farmacopea europea di  un  produttore
gia'  approvato  del  principio  attivo  Diclofenac  sodico   (Unique
Chemicals (a division of J.B. Chemicals  &  Pharmaceuticals  Ltd.)  -
Neelam Centre, B Wing, 4 
   th Floor - Hind  Cycle  Road,  Worli'  -  India  400  030  Mumbai,
Maharashtra; da CEP  n.  R1-CEP  1997-041-Rev  03  a  CEP  n.  R1-CEP
1997-041-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC15ADD14003