Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/1357 
  Specialita' medicinale: GRANOCYTE 13 milioni  IU/mL,  GRANOCYTE  34
milioni IU/mL 
  Codice  farmaco:  028686069,   028686057,   028686083,   028686071,
028686044, 028686032, 028686018, 028686020 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.z  (art.  5  del
29/07/2013) 
  modifiche   concernenti   la   sicurezza,    l'efficacia    e    la
farmacovigilanza 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/108168 del 28.10.2015 
  Modifica apportata: 
  C.I.z (art. 5 del 29/07/2013): Aggiornamento del  paragrafo  4.2  e
4.4 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  a
seguito dell'adeguamento al Core Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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