Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: DITROST 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  035122011,  1g+800   UI   granulato
effervescente - 30 bustine. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/110758 del 03/11/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/574 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.3 
  Modifica  apportata:  Il  titolare  dell'AIC,   a   seguito   della
conclusione  della  procedura  di  EU  PSUR  Work   Sharing   Summary
Assessment    Report    per     la     sostanza     attiva     calcio
carbonato+colecalciferolo (Vitamina D3), AT/H/PSUR/0040/001, presenta
la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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