Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/113840 del 11.11.2015 
 

  Specialita' medicinale: CALANTHA 
  Confezioni e numeri di AIC: 039124 - tutte le confezioni. 
  Procedura n. PT/H/0207/001/IB/010, Codice Pratica: C1B/2013/2970. 
  Variazione   Tipo   IB   C.I.1.b),   aggiornamento   stampati   per
implementare le modifiche approvate a conclusione del  Referral  art.
30 su letrozolo. 
  E'  autorizzata  la  modifica  stampati  richiesta  (RCP  e  Foglio
Illustrativo) e la responsabilita' si ritiene  affidata  al  Titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI  della  variazione  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Per la confezione 039124021 le condizioni di rimborsabilita' per la
nuova indicazione terapeutica "Trattamento neoadiuvante in  donne  in
postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale  ormonale
positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e'  possibile  e
un immediato  intervento  chirurgico  non  e'  indicato"  sono  state
definite in sede di contrattazione  (seduta  CTS  del  13-14/07/2015)
secondo procedura vigente. 
  Per le altre confezioni la nuova indicazione non e'  rimborsata  da
SSN. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
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