Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A  n.  AIFA/V&A/P/113598
del 10.11.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/884 
  Specialita' Medicinale: RECOTUSS SEDATIVO (AIC n. 0252730) 
  Confezioni: 025273083,025273095 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z, IB Modifica  (sicurezza  e  efficacia)
per prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del "Readability User Test"; per la forma  farmaceutica
sciroppo; presentazione dei risultati del "Bridging Study  report"  e
conseguente  modifica  del   foglio   illustrativo   per   la   forma
farmaceutica compresse. Adeguamento di RCP ed  etichette  al  formato
QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   ,   Foglio   Illustrativo   ed   etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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