Estratto comunicazione notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/113687  del
                             10.11.2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2993 
  Medicinale: PRISMA 
  Codice farmaco: 023653025; 023653052; 023653076 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito al Readability  Test,  ed  adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
illustrativo  (readability  user  test)   e   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  Etichette  (QRD  Template),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T15ADD14819