Modifiche secondarie di autorizzazioni all'mmissione in commercio di 
 
 
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. L.vo 24
      aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma. 
  Medicinale: CONGESCOR - Confezioni: tutte - AIC 034953 
  Grouping  of  variations  composto  da:  Variazione  tipo  IA  A.7:
Eliminazione di un sito di produzione del  prodotto  finito:  Merckle
GmbH  (Germania);  variazione  tipo  IAin  B.II.b.1.a:  Aggiunta   di
un'officina   di   produzione   responsabile   del    confezionamento
secondario; variazione tipo IAin B.II.b.1.b: Aggiunta di  un'officina
di produzione responsabile del confezionamento  primario;  variazione
tipo  IAin  B.II.b.2.c.1:  Aggiunta  di  un'officina  di   produzione
responsabile del rilascio lotti escluso  il  controllo  lotti:  Mylan
Hungary Kft - Komarom, Ungheria  (solo  per  la  Francia).  Procedura
SE/H/0186/001-006/IA/40.      Codice      pratica      C1A/2015/3539.
Implementazione: 5 ottobre 2015 
  Medicinale: DEFLAMAT  -  Confezioni:  «capsule  rigide  a  rilascio
modificato 75 mg» 20 capsule  -  AIC  028534016;  «capsule  rigide  a
rilascio modificato 100 mg» 20 capsule - AIC 028534028 
  Grouping  of  variations  composto  da:  Due  variazioni  tipo   IA
B.III.1.b.2: Presentazione di un Certificate of  Suitability  Ph.Eur.
nuovo, relativo all'eccipiente  gelatina:  R1  CEP  2001-332  Rev  02
(Rousselot), R1 CEP 2000-045 Rev 03 (PB Gelatins).  Dieci  variazioni
tipo IA B.III.1.b.3: Presentazione di un Certificate  of  Suitability
Ph.Eur.  aggiornato,  relativo  all'eccipiente   gelatina:   per   il
produttore Nitta Gelatin, Da: R1 CEP 2000-344 Rev 01, R0 CEP 2004-320
Rev 00 e R0 CEP 2004-247 Rev 00 A: R1 CEP 2000-344  Rev  02,  R1  CEP
2004-320 Rev 00 e R1 CEP 2004-247  Rev  00;  per  il  produttore  NTP
Gelatin, Da: R0 CEP 2005-217 Rev 00 A: R1 CEP 2005-217 Rev 00; per il
produttore Rousselot SAS, Da: R1 CEP 2000-027 Rev 01, R1 CEP 2000-029
Rev 02, R1 CEP 2000-029 Rev 03 e R1 CEP 2000-029 Rev  04  A:  R1  CEP
2000-027 Rev 02, R1 CEP 2000-029 Rev 03, R1 CEP 2000-029 Rev 04 e  R1
CEP 2000-029 Rev 05; per il produttore Gelita, Da:  R1  CEP  2003-172
Rev 00 A: R1 CEP 2003-172 Rev 01; per il produttore Sterling, Da:  R1
CEP 2001-211 Rev 00 A: R1 CEP 2001-211 Rev 01. Due variazioni tipo IA
B.III.1.b.4: Soppressione di un Certificate  of  Suitability  Ph.Eur.
relativo all'eccipiente gelatina: per il produttore  Gelita,  R1  CEP
2000-050 Rev 00; per il produttore NTP Gelatin, R0 CEP  2004-157  Rev
00. Codice pratica N1A/2015/2411. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: SANAPRAV - Confezioni: tutte - AIC 029371 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  di  un  CoS  Ph.Eur.
aggiornato relativo  al  principio  attivo  pravastatina:  Da  R1-CEP
2003-122  Rev  02  A  R1-CEP  2003-122   Rev   03.   Codice   pratica
N1A/2015/2383. 
  Decorrenza della modifica: 13 luglio 2015. I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS15ADD14680