Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto comunicazione  notifica
                            regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2015/1371 
  Medicinale: PERSANTIN 
  Codice farmaco: 016521039, 016521041, 016521054 
  Titolare: Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Via  Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/116900 del 18.11.2015 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente 
  paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono  esssere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua 
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD15103