Estratto comunicazione notifica regolare del 14/10/2015 n. AIFA/V&A/P/102963 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: C1B/2014/1807 - C1B/2014/2887 - C1B/2015/1020 Medicinale: SIMVASTATINA ACTAVIS PTC (AIC: 038821 - tutte le confezioni autorizzate). Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf MRP n.: NL/H/1177/001-003/IB/037,NL/H/1177/001-003/IB/038,NL/H/1177/001-003/I B/041 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (IB) - C.I.2.a (IB) - C.I.z (IB) Modifiche apportate: La variazione NL/H/1177/001-003/IB/037 consiste nell'aggiornamento degli stampati del medicinale SIMVASTATINA ACTAVIS PTC, (modifica dei paragrafi 4.4, e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), a seguito della raccomandazione PRAC EMA/PRAC/229812/2014, EPITT No: 13849. Contestuale adeguamento al QRD template del RCP, FI ed Etichette. La variazione NL/H/1177/001-003/IB/038 consiste nell'aggiornamento degli stampati del medicinale SIMVASTATINA ACTAVIS PTC, (modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), in linea con l'aggiornamento di RCP e FI dell'originator a seguito della procedura di PSUR Worksharing IE/H/PSUR/0009/002. La variazione NL/H/1177/001-003/IB/041 consiste nell'aggiornamento degli stampati del medicinale SIMVASTATINA ACTAVIS PTC, (modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), a seguito delle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/63310/2015, EPITT No 18140) Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore Lorena Verza T15ADD15123