Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l.
Medicinale: FLUMARIN A.I.C. 028332. Tutte le confezioni cod. prat.
N1B/2015/1793. Var. tipo IB-C.I.z: modifica del Pil a seguito di
readability test. E' autorizzata la modifica del foglio illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla azienda titolare di A.I.C. Il titolare A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica
regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il titolare di A.I.C.
del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale. Il titolare A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. E'
approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione della seguente confezione da
riportare sugli stampati cosi' come indicato: FLUMARIN A.I.C.
028332043 «3,5 gr/100 ml sospensione orale». Decorrenza modifica: dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Il direttore ufficio regolatorio
dott. Stefano Bonani
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