Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l. 
  Medicinale: WINCLAR A.I.C. 037446. Tutte le confezioni  cod.  prat.
N1B/2015/2983. Var. tipo IB-C.I.z.: modifica stampati dei  medicinali
a base di claritromicina per adeguamento al  Core  Safety  Profile  a
conclusione della procedura di PSUR Work Sharing  IE/H/PSUR/0020/002.
E' autorizzata la modifica stampati richiesta (par. 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare di A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della  presente  determinazione.  Il   titolare   di   A.I.C.   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Il titolare  di  A.I.C.  del  farmaco  generico  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare A.I.C. del
farmaco generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di
quanto disposto dall'art. 14, comma  2  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni  ed  integrazioni,  in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del RCP
del medicinale di riferimento che si riferiscono a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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