Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE
Comunicazione AIFA/V&A/P/122467 del 1 Dicembre 2015
Codice Pratica: N1B/2015/3517
Medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO AIC 030866
confezioni: tutte
Comunicazione AIFA/V&A/P/122466 del 1 Dicembre 2015
Codice Pratica: N1B/2015/3513
Medicinale: POTASSIO LATTATO MONICO 2 mEq/ml, 10 ml 5 fiale - AIC
030817 011
Comunicazione AIFA/V&A/P/122478 del 1 Dicembre 2015
Codice Pratica: N1B/2015/3518
Medicinale: POTASSIO CLORURO MONICO - AIC 030815 confezioni: tutte
Comunicazione AIFA/V&A/P/116820 del 17 Novembre 2015
Codice Pratica: N1B/2015/3519
Medicinale: PETIDINA CLORIDRATO MONICO 100 mg/2 ml, 5 fiale - AIC
030802 019
Tipologia e numero della variazione: C.I.z "Aggiornamento del
foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user
test", IB
E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare delle AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in G.U.
Legale rappresentante
dott. Enrico Monico
T15ADD15509
