Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENT 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  200 mg compresse rivestite: 6 cpr 025669110,10  cpr  025669122,  12
cpr 025669019, 20 compresse  025669146,  24  cpr  025669072,  30  cpr
025669161, 32 cpr 025669173,  36  cpr  025669185;  20g/100  ml  gocce
orali,  soluzione  flacone  12,5  ml  025669033;  200  mg   compresse
effervescenti: 12 cpr 025669045, 24 cpr 025669084; 200  mg  compresse
masticabili: 12 cpr 025669096, 24 cpr  025669108;  200  mg  compresse
orodispersibili: 12 cpr in tubo 025669223, 24 cpr in tubo  025669235,
6 cpr in blister 025669247, 10 cpr in blister 025669250,  12  cpr  in
blister 025669262, 16 cpr in blister 025669274,  20  cpr  in  blister
025669286, 24 cpr in blister 025669298, 30 cpr in blister  025669300,
32 cpr in blister 025669312, 36 cpr  in  blister  025669324;  200  mg
granulato per soluzione orale, 12 bustine 025669211; 200 mg compresse
masticabili, 12 cpr 025669096, 24 cpr 025669108. 
  Codice pratica: N1B/2015/4137 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB  n.CI.1a)  Modifica
stampati 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/122619 del 01/12/2015 
  Modifica   Apportata:   Richiesta   da   parte   dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza a conclusione della procedura di referral  ai  sensi
dell'articolo  31  della  direttiva  2001/83/CE.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: DAPAGUT 33,1 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 037870019, 037870021 
  Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/877/001/IA/028 
  Codice pratica: C1A/2015/3663 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata  del
principio attivo (nuovo metodo  GC-MS  per  la  determinazione  delle
impurezze nel principio attivo). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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