Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V&A  n.  AIFA/V&A/P/122537
del 01.12.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3845 
  Specialita' Medicinale: DIEZIME (AIC n. 027940) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z, Adeguamento  RCP  ed  Etichete  a  QRD
,Modifica del PIL a seguito di readability test 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3 ,6.5, 8, 9 ) del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima al Foglio illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD15537