Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: DISIPAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50  mg  compresse  rivestite  -  AIC
013013026 - Codice pratica: N1B/2015/4267 - Comunicazione di notifica
regolare AIFA/V&A/P/123064 del 01/12/2015 
  Variazione Tipo IB - C.I.z: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a  seguito  di
readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   Titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti  gia'   prodotti   all'entrata   in   vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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