Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ALFUZOSINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  2,5 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 027878014 
  5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 20 compresse - AIC
n. 027878026 
  10 mg compresse a rilascio prolungato  -  30  compresse  -  AIC  n.
027878038 
  10 mg compresse a rilascio prolungato  -  20  compresse  -  AIC  n.
027878040 
  Codice pratica N1B/2015/3648 - Tipo IB n. B.I.a.1.z)  aggiunta  del
fornitore   alternativo   della   starting   material    2-chloro-6,7
dimethoxyquinazolin-4 amine (ISOCHEM SAS) utilizzato dal titolare del
ASMF (Sanofi Chimie) per la sintesi del principio  attivo  alfuzosina
cloridrato; 
  Codice pratica N1A/2015/2455 - Tipo IA n. A.7  eliminazione  di  un
sito di fabbricazione del principio attivo (FINORGA Chasse sur  Rhone
- Francia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD15548