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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FENOFIBRATO ZENTIVA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/4081 Confezione e numero di A.I.C: 200 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 033557036 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2 a) - C.I.z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/118979 del 23 novembre 2015 Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette al medicinale di riferimento. Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD15549