Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 036705 
  Codice  Pratica  N1A/2014/2606  -   Tipo   IAIN   n.   B.III.1.a)1:
presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla  farmacopea
europea (R0-CEP 2014-074-Rev 00) presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato  per  il  principio  attivo  "lansoprazolo"  (Hetero  Drugs
Limited). 
  Codice  Pratica  N1B/2014/2923  -  Tipo  IB   n.   B.I.d.1.a.4)   -
introduzione di un periodo di  ripetizione  (36  mesi,  conservato  a
temperatura  tra  2°C  e  8°C)  relativo  al  CEP  presentato  da  un
produttore  attualmente   autorizzato   per   il   principio   attivo
lansoprazolo (Hetero Drugs Limited - R0-CEP 2014-074-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD15552