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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 712/2012/CE Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/122482 del 01/12/2015 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. Codice Pratica: N1B/2015/3843 Medicinale: MUCOSOLVAN Codice farmaco: 024428017, 024428043, 024428068, 024428082, 024428144, 024428169, 024428195, 024428207, 024428219, 021004233, 021004245, 021004258, 024428284, 024428296 024428132 "MUCOSOLVAN 15 mg/5 ml sciroppo gusto lampone" 024428272 "MUCOSOLVAN 15 mg/5 ml sciroppo gusto frutti di bosco" Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G. Maffione T15ADD15554