Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1742 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 033564 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a)  +
C.I.z) + C..I.3.z) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/113668  del   10
novembre 2015 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  in  linea  a  quelli  del
medicinale  di  riferimento   Deursil,   aggiornamento   del   Foglio
illustrativo in seguito ai risultati  del  Readability  User  test  e
adeguamento dei testi in linea a  quanto  stabilito  dalla  procedura
PSUR Worksharing MT/PSUR/0001/002. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto,
dell'intero Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD15555