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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DELORAZEPAM ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 036037, in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/123104 del 01/12/2015 Codice pratica: N1B/2015/1863 Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD15557