Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V&A  n.  AIFA/V&A/P/122469
del 01.12.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/2909 
  Specialita' Medicinale: ISOCEF (AIC n. 027850) 
  Confezioni: 027850066, 027850167, 027850080, 027850179,  027850078,
027850142, 027850092, 027850155, 027850104 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z) IB; Foglio illustrativo aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability User test; aggiornamento del RCP
e delle Etichette secondo QRD 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata , pertanto, la modifica dell'RCP e  delle  etichette
(secondo QRD) e del Foglio illustrativo ( in seguito ai risultati del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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