Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LEPONEX 25 mg e 100 mg compresse - AIC 028824 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/3970 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0583/001-002/IA/075 
  Variazione tipo IAin, B.II.b.2.c)1.:  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito  (escluso  il
controllo dei lotti) Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA), Italia 
  Medicinale: TEGRETOL - AIC 020602037 
  Confezione: Bambini 20mg/ml Sciroppo 
  Codice pratica: N1A/2015/2624 
  Variazione tipo IAin, B.II.b.2.c)1.:  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito  (escluso  il
controllo dei lotti) Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA), Italia 
  Medicinale: PROLEUKIN 18x106 IU Polvere per soluzione iniettabile o
per infusione - AIC 027131 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/2709 
  No. di Procedura Europea: NL/H/0005/001/IB/063/G 
  3 Variazioni tipo IA, B.II.d.1.a - restringimento delle  specifiche
per la proteina E.coli da 0,2 microgrammi/mg a 0,3  microgrammi/mg  e
per il monomero in CGE da 96,5% a 97,0%, introduzione della specifica
per l'osmolarita' al rilascio: 263-317 mOsm/kg 
  1 Variazione tipo IA, B.II.c.1.b - aggiunta del test  sui  solventi
residui per il sodio dodecil solfato in accordo alla Ph. Eur. 
  1  Variazione  IB,  B.II.d.2.a   introduzione   di   criteri   piu'
dettagliati per il sistema di idoneita' per i metodi analitici. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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