Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 036905 tutte le confezioni 
  Procedura Europea: DK/H/0645/002-004/IB/037 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3183 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP, FI ed etichette a seguito
della  procedura  di  Referral  Art.  31  referral  EMEA/H/A-31/1370.
Adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 039606 tutte le confezioni 
  Procedura Europea: DE/H/1329/001/IB/007 
  Codice pratica n.: C1B/2015/780 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP  ed  FI  a  seguito  della
procedura  di  PSUR  worksharing  FR/H/PSUR/0039/001   ed   ulteriori
modifiche di QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.4, 4.8, 6  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD15579