Sede legale: via Varesina, 162 - 20156 Milano 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.  -  Via  Varesina  162  -  20156
Milano 
  Medicinale: FEMIPRES (moexipril cloridrato) 
  Confezione e numero di A.I.C.: "15 mg compresse rivestite con  film
- 14 compresse" - AIC n. 029214020 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice pratica: N1B/2015/3967. Grouping di n. 9 variazioni di  tipo
IB: B.II.d.2.e - Aggiornamento della procedura di prova del  prodotto
finito per la determinazione del contenuto di acqua, in  allineamento
alla Ph. Eur. 2.5.12; B.II.d.2.b - Soppressione  della  procedura  di
prova alternativa del  prodotto  finito  per  la  determinazione  del
contenuto di acqua; B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito: la  monografia  Ph.  Eur.  2.9.40
introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio  per  sostituire  il
metodo al momento registrato, ossia Ph. Eur.  2.9.5  (uniformita'  di
massa) o Ph. Eur. 2.9.6  (uniformita'  di  contenuto);  B.II.d.1.d  -
Soppressione del parametro  di  specifica  obsoleto:  uniformita'  di
massa effettuata con le parti suddivise; B.II.d.1.a  -  Rafforzamento
dei limiti della specifica della purezza microbiologica del  prodotto
finito; B.II.d.2.a - Combinazione  in  un'unica  procedura  di  prova
delle procedure di prova per la purezza  e  per  il  contenuto  della
sostanza attiva nel prodotto bulk; B.II.d.2.b  -  Soppressione  della
procedura di prova per la purezza della sostanza attiva nel  prodotto
bulk;  B.II.d.2.a  -  Aggiornamento  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito per  l'identita'  col  metodo  dell'ossido  di  ferro
rosso; B.II.d.2.a  -  Aggiornamento  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito per l'identita' col metodo del diossido di titanio. 
  Codice pratica: N1B/2015/4140. Variazione di tipo IB: B.II.d.1.h  -
Aggiornamento  dei  criteri  di  accettazione  del  parametro   della
specifica dissoluzione  in  allineamento  alla  Ph.  Eur.  2.9.3,  in
seguito all'armonizzazione con la USP. 
  Codice pratica: N1B/2015/4321. Variazione di tipo IB: B.II.c.2.d  -
Aggiornamento del test di viscosita' per l'eccipiente ipromellosa  in
allineamento alla monografia della Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T15ADD15581