Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche secondarie apportate ai sensi del
                      D.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Tipo modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2691 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Codice  farmaco:  036403018,   036403020,   036403032,   036403044,
036403057, 036403069 
  Tipo variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/124945 del 7/12/2015 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  del  Foglio   Illustrativo   dei
medicinali  autorizzati  con  procedura  nazionale   in   seguito   a
conclusione del test di leggibilita' e adeguamento delle etichette al
QRD template 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, al  Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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