Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
- Roma (RM) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Specialita' medicinale: DIFMETRE' 
  Codice Pratica: N° N1B/2015/4192 
  Codice farmaco: 021633019 - 021633021 - 021633033 - 021633058 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/122494  del   01
Dicembre 2015 
  Modifica apportata: Modifica RCP ed  Etichette  per  adeguamento  a
QRD. Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6.1,
6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 10) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  Specialita' medicinale: GOPTEN 
  Codice Pratica: N° N1B/2015/4186 
  Codice farmaco: 028267021 - 028267045 - 028267019 - 028267033 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/122484  del   01
Dicembre 2015 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito a  Readability  Test,  ed  adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette  (QRD  Template),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  Specialita' medicinale: FULCRO 
  Codice Pratica: N° N1B/2015/4410 
  Codice farmaco: 028590014 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/122458  del   01
Dicembre 2015 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  per  essere  in
linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
T15ADD15595