Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale: FEVRALT Bambini  100  mg/5  ml  sospensione
orale  flac  100  ml  -  AIC  N.  038712016  -  Proc.   Europea   N.:
IT/H/142/001/IB/008 CP: C1B/2015/2788 
  Tipologia variazione: IB - C.I.1.b) 
  N. e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/122642 del 1/12/2015 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI  per  implementazione
di quanto stabilito con la conclusione della procedura di Referral ai
sensi  dell'art  31  della  Direttiva  2001/83/CE  per  i  medicinali
contenenti ibuprofene e dexibuprofene (formulazioni sistemiche). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1)  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  dell'Autorizzazione   all'immissione   in   commercio
apportera' le modifiche autorizzate all'RCP a partire dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione e al Foglio Illustrativo entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: FEVRALT Bambini  100  mg/5  ml  sospensione
orale-   flac   100   ml   AIC   N.   038712016   -   Proc.   Europea
N.:IT/H/142/001/IA/009 - CP C1A/2015/3627 
  Var IA A.7 - Deletion of manufacturing site  (Wrafton  Laboratories
Ltd - UK) 
  Specialita'   medicinale:   NEODUPLAMOX   -    AIC    N.    026141-
CP:C1B/2015/1385 Proc Europea N.:  IT/H/293/03/IB/008  -  Confezioni:
Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per  sospensione  orale  -  flacone
35-70-140  ml  (200,  212,  224)  -  Tipologia  variazione:  Tipo  IB
B.V.b.1.z) - Tipo di modifica: Aggiornamento del  fascicolo  qualita'
destinato ad applicare le conclusioni di un  procedimento  di  rinvio
dell'Unione - z) Altre variazioni 
  Specialita' medicinale: FORBEST - AIC N. 036364 - CP: N1B/2015/3898 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: Adulti 1 mg/1 ml sol  da
neb - 30 cont monodose 1 ml (038); Bambini 0,5 mg/1 ml sol da  neb  -
30 cont monodose 1 ml (040)  -  Grouping  variations:  IB-B.II.b.5  -
Change to in-process tests or limits applied during  the  manufacture
of the finished product + IA-B.II.d.2.a - Change  in  test  procedure
for the finished product. 
  Specialita'  medicinale:  BIWIND  -  AIC   N.   036738021   -   CP:
N1A/2015/2650 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 1,875 mg/0,5 ml +  0,375
mg/0,5 ml sol da neb e per uso orale-30 cont monodose 0,5  ml  -  Var
IA-B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
T15ADD15600