Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2015/1547 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA FG 
  Confezioni: 038727018 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/123118 del 01/12/2015 
  Modifica Apportata: Aggiornamento FI in seguito  ai  risultati  del
test di leggibilita' ed  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1737 
  Specialita' Medicinale: GENBRIX 
  Confezioni: 037889019 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB C.I.z. Modifica (sicurezza
e efficacia) per prodotti medicinali per uso umano. Altre variazioni. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/123119 del 01/12/2015 
  Modifica Apportata: Presentazione dei risultati del "Bridging Study
Report" e conseguente modifica del Foglio Illustrativo. Modifiche del
RCP ed etichette per adeguamento al formato QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T15ADD15605