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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N. N1B/2015/1948 Medicinale: FARMODOXI Codice farmaco: 021856051 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento delle Eitichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T15ADD15607