Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2015/1740 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA IPSO PHARMA 
  Confezioni: 037892015 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB C.I.z. Modifica (sicurezza
e efficacia) per prodotti medicinali per uso umano. Altre variazioni. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/123121 del 01/12/2015 
  Modifica Apportata: Presentazione dei risultati del "Bridging Study
Report" e conseguente modifica del Foglio Illustrativo. Modifiche del
RCP ed etichette per adeguamento al formato QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
T15ADD15609