Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: XANAX (alprazolam) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,25mg, 0,50mg e 1mg compresse" 
  "0,5mg, 1mg, 2mg compresse a rilascio prolungato" 
  "3mg compresse a rilascio prolungato" 
  AIC n. 025980(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2015/2573 
  Grouping di variazioni  -  n.  1  Tipo  IAIN  n.  B.III.1  a)  3  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato: Nuovo certificato presentato da un  nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta) - Centaur Pharmaceuticals  Pvt.
Ltd. Plot No. 75, Chikhloli MIDC - Ambernath (W). Thane  -  421  501,
Maharashtra India; n.  1  Tipo  IA  n.  B.I.b.1  z)  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; n. 1 Tipo  IA
n. B.I.b.2 b) - Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD15613