Estratto comunicazione notifica regolare V&A. Modifiche apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/1334 
  Medicinale: PROCTOSOLL 
  Codice farmaco: 027377011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z; 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/123113 del 01/12/2015 
  Modifica apportata: aggiornamento del Foglio  Illustrativo  secondo
QRD template, successivamente alla modifica della sezione  1.3.4  del
Dossier dopo presentazione del Readability Test; aggiornamento  delle
avvertenze sugli  eccipienti;  adeguamento  delle  Etichette  al  QRD
template. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/3277 
  Medicinale: DICLOREUM 
  Codice farmaco: 024515 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/122669 del 01/12/2015 
  Modifica apportata: modifica del Foglio Illustrativo a  seguito  di
Readability Test; adeguamento delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD15617