Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4444 
  Specialita' Medicinale: CERNEVIT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile : n. 027959016 
  10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n 027959028 
  BIO-SET - 1  flacone  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959030 
  BIO-SET - 10 flaconi  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959042 
  Variazione Grouping IB: 
  1) IB Nr B.III.1.a)5: Aggiunta fornitore alternativo Vitamina PP  :
Lonza Guangzhou Nansha Ltd 
  2) IA Nr B.I.b.1.c: Aggiunta test per il livello delle  Endotossine
nelle specifiche al rilascio della Vitamina PP 
  3) IA Nr B.I.b.1.c: Aggiunta test  Bioburden  nelle  specifiche  al
rilascio della Vitamina PP 
  4) IB Nr B.I.b.1.z: Eliminazione del test delle sostanze  correlate
e dei limiti da monografia Europea con quelli riportati nel  CEP  per
la Vitamina PP 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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