Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Notifica regolarita' pratica AIFA/V&A/P/124959 
  Codici pratica: C1B/2015/555 - C1B/2015/556 
  procedure numero: FR/H/0341/01/IB/25 - FR/H/0341/01/IB/26 
  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in  via  del
Bosco rinnovato, 6 - Milanofiori nord, ed.U7- 20090 Assago (Mi). 
  Specialita' medicinale: AZZALURE 
  Confezioni e numero di A.I.C.:  1  flaconcino  polvere  125  unita'
Speywood, AIC n. 039063019; 2 flaconcini polvere 125 unita' Speywood,
AIC n. 039063021. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  variazione tipo IB-B.II.f.1.b.3) modifica della shelf life o  delle
condizioni di conservazione del  prodotto  finito;  estensione  della
shelf life del prodotto finito dopo  ricostituzione  (sulla  base  di
dati in tempo reale). 
  Variazione tipo IB- C.I.3.z) una o  piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
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