Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Numero di A.I.C. e confezione: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2015/3326 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/012 
  "Single variation" di tipo  IA  -  n.  B.II.c.1  c):  Modifica  dei
parametri di specifica e dei limiti di un eccipiente  -  soppressione
di un parametro di  specifica  non  significativo:  soppressione  del
limite superiore del "saggio della fosfatidilcolina" del  "Phosal  53
MCT" (59%) usato come eccipiente durante il  processo  di  produzione
delle capsule di gelatina molle. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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