Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: ANZATAX 6mg/ml, concentrato  per  soluzione
per infusione, nelle confezioni e numeri AIC:  036303016,  036303028,
036303030, 036303042. 
  Codice pratica N1A/2015/2719. Modifica tipo IA  Grouping.  Tipo  IA
B.II.d.2.a)  Aggiunta  di  una  colonna  HPLC  alternativa   [colonna
pentafluorophenyl  (PFP),  stesse  misure]   a   quella   attualmente
autorizzata per il saggio del titolo e delle sostanze correlate. Data
di implementazione: 10/08/2015. 
  NIPENT 10mg, polvere per soluzione iniettabile, nella confezione  e
numero di AIC: 028645012. 
  Codice pratica C1A/2015/3088. Modifica UK/H/036/01/IA/042. Tipo IA,
A.7 Eliminazione dei siti Upjohn Company (now Pfizer),  7171  Portage
Road, Michigan - 49001 - USA e SAFC, Inc., 645 Science Drive  Madison
- WI 53711 (USA), deputati alla produzione del principio attivo. Data
di implementazione: 20/07/2015. 
  CITARABINA  HOSPIRA,  soluzione  iniettabile,  nelle  confezioni  e
numeri di AIC: 034164018, 034164020, 034164032, 034164044, 034164057,
034164069, 034164071, 034164083, 034164095. 
  Codice pratica N1A/2015/2605. Tipo IAin, B.II.b.2.c)1 Modifica  del
sito  di  rilascio  lotti  da  Hospira  UK  Limited  Queensway  Royal
Leamington Spa a  Hospira  UK  Limited,  Horizon  Honey  Line  Hurley
(United Kingdom). Data di implementazione: 14/10/2015. 
  EPSOCLAR 5000UI/1ml e  25000UI/5ml,  soluzione  iniettabile  e  per
infusione endovenosa, nelle confezioni e numeri  di  AIC:  030705014,
030705026, 030705038, 030705040; 
  EPSODILAVE 250UI/5ml, 300UI/3ml, 500UI/2ml, soluzione  iniettabile,
nelle confezioni e numeri di AIC: 034630018, 034630020, 034630032. 
  Codice pratica N1A/2015/2709. Tipo IA Grouping,  A.4  Modifica  del
nome del  fabbricante  della  sostanza  intermedia  utilizzata  nella
fabbricazione del principio attivo da Hubei Wurui Bio-enginering Co.,
LTD a Hubei Wurui Biotechnology Stock Co.,  LTD  (China).  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in G.U. 
  EPSOCLAR 5000UI/1ml e  25000UI/5ml,  soluzione  iniettabile  e  per
infusione endovenosa, nelle confezioni e numeri  di  AIC:  030705014,
030705026, 030705038, 030705040; 
  EPSODILAVE 250UI/5ml, 300UI/3ml, 500UI/2ml, soluzione  iniettabile,
nelle confezioni e numeri di AIC: 034630018, 034630020, 034630032. 
  Codice pratica N1A/2015/2646. Tipo IA Grouping, B.III.2.b) Modifica
delle specifiche e  dei  metodi  di  analisi  del  principio  attivo,
conformemente a quanto riportato nella  Farmacopea  Europea  Edizione
Corrente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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