Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, Milano. 
  Medicinale: FAVYND 18 microgrammi polvere per  inalazione,  capsula
rigida 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  tutte le confezioni (A.I.C. n. 043459) 
  Medicinale: SRIVASSO 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  tutte le confezioni (A.I.C. n. 043460) 
  Codice pratica: C1B/2015/2499 
  Procedura     n.:      NL/H/xxxx/WS/144      (NL/H/3136/001/WS/001,
NL/H/3137/001/WS/001) 
  Modifica tipo  IB  n.  B.II.a.3.b.1:  modifica  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito;  adattamento  di  scarsa  rilevanza
della  composizione  quantitativa  del  prodotto  finito  per  quanto
riguarda un eccipiente (capsula di gelatina). 
  Codice pratica: C1B/2015/2500 
  Procedura     n.:      NL/H/xxxx/WS/145      (NL/H/3136/001/WS/003,
NL/H/3137/001/WS/003) 
  Modifica  tipo  IB  n.  B.II.c.z:  modifica  del  controllo  di  un
eccipiente  del  prodotto   finito   (lattosio   monoidrato).   Altra
variazione. 
  Codice pratica: C1B/2015/2501 
  Procedura     n.:     NL/H/xxxx/WS/146     (NL/H/3136/001/WS/004/G,
NL/H/3137/001/WS/004/G) 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica delle procedure di prova
del prodotto finito; modifiche minori di alcune  procedure  di  prova
approvate. 
  - Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d: modifica delle procedure di prova
del prodotto finito; altre modifiche di  alcune  procedure  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD15651