Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Specialita' medicinale:  ISOTRETINOINA  DIFA  COOPER  10  -  20  mg
capsule molli 
  Codici confezioni: 036083 - tutte 
  MRP n. DK/H/0298/001-002/IA/0042/G. Codice pratica: C1A/2015/3307 
  Tipologia di variazione: gruppo di 6 variazioni: 1 tipo IA n.  A.7:
Eliminazione di un sito di  fabbricazione  per  il  principio  attivo
(BASF sito di Ludwigshafen); 1 tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta  di
un sito di confezionamento secondario (Transpharm Logistik  GmbH);  1
tipo IAIN n.B.II.b.2.c.)1.: Aggiunta di  un  produttore  responsabile
del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei  lotti)  (Industrial
Farmaceutica Cantabria, SA); 1 tipo IA n. B.III.1.a)2:  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
per il principio attivo da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
(OLON SpA) da: R1-CEP 1996-082-Rev 06 a: R1-CEP 1996-082-Rev 08; 
  1 tipo  IA  n.B.III.1.b).3:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) da parte di un fabbricante gia' approvato (Gelita  Group):
da R1-CEP 2003-172-Rev 00 a: R1-CEP 2003-172-Rev 01;  1  tipo  IA  n.
B.III.1.b).4: eliminazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea per la gelatina da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato (Gelita Group): R1-CEP 2000-050-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
T15ADD15655