Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: PLATAMINE 
  Codice farmaco: 024772(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/3406 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/122533 del 1.12.2015 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette  a  QRD.  Modifica
del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.3,4.4,4.6,4.8,4.9,5.1,6.6) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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