Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Variazioni raggruppate in DK/H/xxxx/IA/145/G 
  Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125mg, 250mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036761 
  Procedura Europea: n. DE/H/1967/001-002/IA/018/G conclusa con esito
positivo in data 06/11/2015 
  Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5mg, 15mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037067 
  Procedura Europea: n. DK/H/0792/001-002/IA/033/G conclusa con esito
positivo in data 06/11/2015 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20mg+12,5mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038435 
  Procedura Europea: n.  NL/H/2095/001/IA/018/G  conclusa  con  esito
positivo in data 06/11/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2955 
  Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo di qualita' dei lotti di prodotto finito  (S.C.
Sandoz S.R.L.Str. Livezeni nr. 7°, 540472 Târgu Mures, Romania) 
  Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL 20 mg/2 ml  soluzione  iniettabile,  5
fiale - AIC: 032898037 
  Codice Pratica: N1B/2015/4182 
  Grouping variation Tipo IB: 1 x Tipo IA B.II.b.5 c) -  Eliminazione
di un controllo di processo del  prodotto  finito  non  significativo
(Ossigeno residuo) + 1 x Tipo IB unforeseen B.II.b.5 z) - Spostamento
del parametro di processo del prodotto finito Bioburden,  dalla  fase
antecedente la filtrazione (NMT 1000  CFU/100  mL,  Ph.  Eur.  2.6.12
ed.corr.)  allo  step  infialamento/sterilizzazione   terminale   del
medicinale (NMT 10 CFU10 fiale, Ph. Eur. 2.6.12 ed.corr.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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