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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Variazioni raggruppate in DK/H/xxxx/IA/145/G Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20+6 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037486 Procedura Europea: n. DK/H/0671/001/IA/029/G conclusa con esito positivo in data 06/11/2015 Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg e 300mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060 Procedura Europea: n. FI/H/0874/001-002/IA/012/G conclusa con esito positivo in data 06/11/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2955 Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo di qualita' dei lotti di prodotto finito (S.C. Sandoz S.R.L.Str. Livezeni nr. 7°, 540472 Târgu Mures, Romania) Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 0,005%+0,5% collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754 Procedura Europea: n. DK/H/2085/001/IB/011 conclusa con esito positivo in data 11/11/2015 Codice Pratica: C1B/2015/2116 Modifica di tipo IB C.I.11 z): Aggiornamento del Risk Manangement Plan Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml e 1mg/1ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346 Procedura Europea: n. NL/H/0118/001-004/IA/048/G conclusa con esito positivo in data 09/12/2015 Codice Pratica: C1A/2015/3456 Grouping di Modifiche: Modifiche di tipo IA B.II.b.2 a): Aggiunta di due siti alternativi per il controllo di qualita' del prodotto finito (MPL Mikrobiologisches Prüflabor GmbH Grabenweg 68 6020 Innsbruck Austria o Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach, Germany) Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/ 12,5 mg - 160 mg/ 12,5 mg - 160 mg/25 mg - 320 mg/12,5 mg - 320 mg/25 compresse rivestite con film - AIC: 040920 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2015/3813 Procedura Europea n. IT/H/0394/001-002-003-004-005/IA/021 Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione di 4 siti produttivi del principio attivo valsartan: Sumitomo Chemical Co., Ltd. 1-98 Kasugade-naka 3- chome Konohana-ku Osaka 554-8558 - Giappone, S.A. Ajinomoto OmniChem N.V.Japanse Kerselarenlaan 1 B-2490 Balen - Belgio, Novartis International Pharmaceutical limited. Branch Ireland Ringaskiddy Co-Cork - Irlanda, Dottikon Exclusive Synthesis AG Hembrunnstrasse 17 5605 Dottikon - Svizzera + Eliminazione di 5 siti produttivi del prodotto finito responsabili del confezionamento: Novartis Pharma Produktions GmbH Oeflinger Strasse 44 D-79664 Wehr - Germania (responsabile anche del controllo dei lotti), Konapharma AG Netzibodenstrasse 23 D CH-4133 Pratteln - Svizzera, Allpack Group AG Pfeffingerstrasse 45 CH-4153 Reinach - Svizzera, Ivers-Lee AG Kirchbergstrasse 160 CH-3400 Burgdorf - Svizzera, Lamp S. Prospero S.p.A. Via Della Pace 25/A San Prospero / MO - Italia. Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg - 80 mg - 160 mg - 320 mg compresse rivestite con film - AIC: 040318 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2015/3803 Procedura Europea n. IT/H/0395/001-002-003-004/IA/018 Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione di 3 siti produttivi del principio attivo valsartan: Sumitomo Chemical Co., Ltd. 1-98 Kasugade-naka 3- chome Konohana-ku Osaka 554-8558 - Giappone, S.A. Ajinomoto OmniChem N.V.Japanse Kerselarenlaan 1 B-2490 Balen - Belgio, Dottikon Exclusive Synthesis AG Hembrunnstrasse 17 5605 Dottikon - Svizzera + Eliminazione di 3 siti produttivi del prodotto finito responsabili del confezionamento: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira 2710-089 Sintra - Portogallo, Konapharma AG Netzibodenstrasse 23 D CH-4133 Pratteln - Svizzera, Ivers-Lee AG Kirchbergstrasse 160 CH-3400 Burgdorf - Svizzera. Medicinale: CALCIUM SANDOZ 500 mg - 1000 mg compresse effervescenti - AIC: 005259 Confezioni: tutte Procedura Europea n. NL/H/3109/001-002 /IAIN/024 Codice Pratica: C1A/2015/3694 Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza: MFL1502 (Version 4.0). Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg - 160 mg/12,5 mg - 160 mg/25 mg - 320 mg/12,5 mg - 320 mg/25 mg compresse rivestite con film - AIC: 034774 - Confezioni: tutte. Procedura Europea n. IT/H/0244/001-005/IB/019/G Codice Pratica: C1B/2015/772 Grouping variation: Tipo IA n. A.4: Cambio di nome del fornitore di un intermedio di produzione del principio attivo valsartan da Dynamit Nobel AG a Dynamit Nobel GmbH + Tipo IA n. A.7: Eliminazione di Great Lakes Fine Chemicals Mostyn Road Holywell GB, Flintshire CH8 9DN, Wales, Great Britain come fornitore del composto 10 del principio attivo valsartan + Tipo IB n. B.I.a.1.f: Modifica dell'indirizzo del sito Solvias AG da "Klybeckstrasse 191, 4057 Basel, Switzerland" a "Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Switzerland" + Tipo IB n. B.I.a.1.f: introduzione di Solvias AG, Römerpark 2, 4303-Kaiseraugst, Switzerland, come sito di controllo qualita' del principio attivo valsartan + Tipo IA n. A.7: Eliminazione di S.A. Ajinomoto OmniChem N.V. Japanse, Kerselarenlaan 1, B-2490 Balen, Belgium come sito di produzione dei composti 13, 14 e 15 di valsartan + Tipo IA n. A.7: Eliminazione di Dottikon Exclusive Synthesis AG, Hembrunnstrasse 17, 5605 Dottikon, Switzerland, come sito di produzione del composto 15 di valsartan + Tipo IB B.I.a.1 f: Modifica delle disposizioni sulle attivita' di controllo qualita' del principio attivo valsartan effettuati dal sito Novartis Ringaskiddy Limited, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland + Tipo IB n. B.I.a.1.a: Aggiunta di Novartis Grimsby Ltd., Pyewipe, Grimsby, N.E. Lincolnshire, DN 31 2SR, Great Britain come fornitore del composto 13 di valsartan. Procedura Europea n. IT/H/0244/001-005/IB/020/G Codice Pratica: C1B/2015/2260 Grouping variation: Tipo IB n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Portogallo da "Laboratorio Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua do Centro Empresarial, Edificio 8, Quinta da Beloura, 2710-444 Sintra" a "Laboratorio Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda, Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E, Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugal" + Tipo IB n. B.II.b.2.c.1: Sostituzione di Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro empresarial, Ed. 8, 2710-444 Sintra - Portugal, sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito, con il sito Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, SA, Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo - Portugal + Tipo IB n. A.5.b: Modifica del nome del produttore responsabile del confezionamento secondario da Pieffe Depositi Srl a UPS Healthcare Italia Srl + Tipo IB n. B.II.b.2.c.1: Sostituzione di Lek S.A., 16, Podlipie Str. PL-95-010 Strykow - Poland, sito responsabile del rilascio lotti del prodotto finito con il sito Novartis Poland Sp. Z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa, Poland. Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film; 3 mg/ml soluzione orale - AIC: 034776 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2015/3653 Procedura Europea n. SE/H/407/01-05/IA/129 Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Sandoz (SPS Version 4.0 (04/10/2013)). Medicinale: CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film - AIC: 041768 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2015/2670 Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di CEP per il principio attivo etinilestradiolo da parte di titolare gia' autorizzato Aspen Oss B.V. - Paesi Bassi (precedentemente N.V. Organon): da R2-CEP 1995-022-Rev. 04 a R2-CEP 1995-022-Rev. 05. Medicinale: RUBIRA 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film - AIC: 041766 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2015/2671 Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di CEP per il principio attivo etinilestradiolo da parte di titolare gia' autorizzato Aspen Oss B.V. - Paesi Bassi (precedentemente N.V. Organon): da R2-CEP 1995-022-Rev. 04 a R2-CEP 1995-022-Rev. 05. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film - AIC: 041768 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2014/737; N1B/2014/1605; N1B/2015/3114 Modifica: Tipo IB C.I.1 a); C.I.3 z; C.I.2 a) - Allineamento dei testi alle modifiche introdotte con la procedura di referral art. 31 EMA/H/I-31/1356, con la procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0037/002 e alle modifiche introdotte agli stampati del farmaco di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (al RCP e al FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: STROMALIDAN 1,5 mg compresse, 1 compressa - AIC: 042334019 Codice Pratica: C1B/2015/779 Procedura Europea n.: NL/H/2656/001/IB/005 Modifica Tipo IB C.I.2.a Aggiornamento dell'RCP e del FI per essere in linea con quelli del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6-4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml collirio, sospensione Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 042648 Codice Pratica: C1B/2015/2202 Procedura Europea n.: NL/H/2900/001/IB/001 Modifica Tipo IB C.I.2.a Aggiornamento stampati in linea ai testi del prodotto di riferimento Azopt. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg, compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040402 Numero di procedura: DK/H/1430/1-2/IB/22 Codice pratica: ClB/2014/2688 Modifica tipo IB n. C.I.1.b - modifica stampati Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di procedura di Referral art.30 (EMEA/H/A-30/1362) piu' aggiornamento dei testi al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1-4.4, 4.6-5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD15661