Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Variazioni raggruppate in DK/H/xxxx/IA/145/G 
  Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH 125mg, 250mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857 
  Procedura Europea: n. DE/H/1968/001-002/IA/014/G conclusa con esito
positivo in data 06/11/2015 
  Medicinale:  ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  GMBH  20mg+12,5mg
compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037967 
  Procedura Europea: n.  NL/H/0377/001/IA/058/G  conclusa  con  esito
positivo in data 06/11/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2955 
  Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo di qualita' dei lotti di prodotto finito  (S.C.
Sandoz S.R.L.Str. Livezeni nr. 7°, 540472 Târgu Mures, Romania) 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1MG/ML SOLUZIONE ORALE 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037835 
  Procedura Europea: n. IT/H/0204/001/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2011/1232 
  Modifica di tipo IB B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica al rilascio, per il prodotto finito (sostanze correlate) 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GMBH 0,25 g - 0,5 g - 1 g polvere  e
solvente per soluzione iniettabile, 1 g-  2g  polvere  per  soluzione
iniettabile/infusione; 0,5  polvere  per  soluzione  iniettabile;  1g
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039062 
  Procedura Europea: n. NL/H/0423/001-007/IB/034/G conclusa con esito
positivo in data 30/11/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/2625 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IA B.II.d.1.z): Cambio nel parametro di  specifica
del prodotto finito (Appearance) 
  Modifica di tipo IB B.II.d.2.d): Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito (Appearance) 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:041378 
  Procedura  Europea:  n.  NL/H/2054/001/IA/009  conclusa  con  esito
positivo in data 17/11/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3157 
  Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di  un  sito  produttivo  del
prodotto finito responsabile del controllo e del rilascio lotto (Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly  ut  82,
H-2100 Godollo Hungary) 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH  875/125mg
granuli per sospensione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:036767 
  Procedura  Europea:  n.  IT/H/0245/001/IA/015  conclusa  con  esito
positivo in data 09/12/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3807 
  Modifica di tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un Certificato di
Conformita' alla Ph.Eur.aggiornato (R1-CEP  1998-001-Rev.06)  per  il
principio attivo Potassio Clavulanato, presentato  da  un  produttore
gia'   approvato    (Sandoz    Industrial    Products    S.A.    Ctra
Granollers-Cardedeu-Spain 08520 Barcelona) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ GMBH 60  mg  compresse  rivestite  con
film, 50 compresse - AIC: 033652013;  120  mg  compresse  a  rilascio
prolungato, 24 compresse - AIC: 033652025 
  Codice Pratica: N1B/2015/3014, N1B/2015/4776 
  Modifica  Tipo  IB   C.I.z)   Adeguamento   degli   stampati   alla
raccomandazione del PRAC a seguito della posizione del  CMDh  (seduta
20 - 22 luglio 2015) in accordo con il referral art. 20;  adeguamento
al test di leggibilita' e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1-3,
4.2-4.8,  5.2,  5.3,  6.1,  6.3-6.6,  7,  8  dell'RCP,  FI   ed   ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare   dell'AIC.Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 100mg,  200mg,  300mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040968 
  Procedura Europea n. DK/H/1527 /1-2/IB/25 
  Codice Pratica: C1B/2014/2687 
  Modifica tipo IB n. C.I.1.b - modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  a  seguito  di  procedura  di
Referral art.30 (EMEA/H/A-30/1362), piu' aggiornamento dei  testi  al
QRD template. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi paragrafi 4.1-4.2, 4.4, 4.6-5.1, 5.3 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'  AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'  immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD15662