Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: FEXOFENADINA CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043108 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2015/2989      -      Procedura      n.
SE/H/1163/001-002/IA/002/G: tipo IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione  di
un produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito: da Cipla (EU) Ltd, 1 Kingdom Street, Londra,  W2  6BY,  Regno
Unito, a Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton Street, Londra, W1K 6TL,  Regno
Unito;  tipo  IAin,  B.II.b.2.c).1  Aggiunta  di  Cipla  Europe   NV,
Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio, quale  sito  responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043297 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1B/2015/2696     -     Procedura     n.
UK/H/5630/001-004/IB/002:  tipo  IB,  B.II.f.1.b).1  Estensione   del
periodo di validita' del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1B/2015/2700     -     Procedura     n.
UK/H/5630/001-004/IB/003:   tipo   IB,    A.2.b)    Modifica    della
denominazione del medicinale in Regno Unito, Irlanda e Malta. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
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