Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: MARICRIO 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037903010 
  Codice Pratica: N1A/2015/2771 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo,  destinata/e
ad attuare l'esito di una raccomandazione del PRAC. 
  Modifica Apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto   e   del   foglio   illustrativo   a   seguito   della
raccomandazione del PRAC del 06-09 Luglio 2015, in merito al  segnale
"Lupus eritematoso cutaneo subacuto". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U.  della  variazione,  al  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.  219/2006
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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