Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG  75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2015/3851 
  Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/033/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del
sistema di Farmacovigilanza in Grecia e Spagna. 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/3852 
  Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/034 
  Modifica Tipo IAin  n.  C.I.8.a  -  Aggiornamento  del  sistema  di
Farmacovigilanza in Polonia. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2678 
  Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IB/022 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di parametro di specifica
del prodotto finito con relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3713 
  Procedura Europea n. AT/H/0263/001-004/IA/021 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato Jubilant Generics Ltd: da
R0-CEP 2011-110-Rev 01 a R0-CEP 2011-110-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4152 
  Procedura Europea n. NL/H/2762/001/IA/004/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl (Italia) e  SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia). 
  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film e 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 
  Codice Pratica: N1A/2015/2745 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato  Dr  Reddy's  Laboratories  Ltd:  da
R0-CEP 2009-206-Rev 02 a R0-CEP 2009-206-Rev 03. 
  Specialita'  Medicinale:  CARBOCISTEINA  EG  2,7  g  granulato  per
soluzione orale, 2,7 g/10 ml sciroppo e 90 mg/ml sciroppo 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038081 
  Codice Pratica: N1B/2015/4285 
  Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica  minore  nella  Restricted
Part dell'ASMF di PharmaZell India Private  Ltd:  aggiornamento  alla
versione LCC_DMF_EU_AP_2015-07 e LCC_DMF_EU_AP_QOS_2015-07. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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