Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036744. Codice Pratica N1B/2015/3214. Var. Grouping: 1) Tipo IB  cat.
B.II.b.1.e) - Aggiunta di LA.FA.RE. per la produzione del bulk + Tipo
IAin   cat.   B.II.b.1.a)&b):   Aggiunta   di   LA.FA.RE.   per    il
confezionamento primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c).2:
Aggiunta  di  LA.FA.RE.  per  il  rilascio  dei  lotti,  compreso  il
controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037198.     Codice     Pratica      C1B/2015/2614.      Proc.      n.
DK/H/0882/01-02/IB/052. Var. tipo IB cat.  B.II.d.2.d):  Modifica  IR
test con UV test. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039799.     Codice     Pratica      C1B/2015/2597.      Proc.      n.
UK/H/2746/01-02/IB/025. Var. tipo IB cat. B.II.b.4.a): Modifica della
dimensione del lotto (500.000 kg). 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037972. Codice Pratica C1A/2015/3082. Proc. n. NL/H/0958/01/IA/020/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2): Invio  CEP  aggiornato  dal
produttore gia' autorizzato Pliva, Croazia  (N.  R0-CEP  2010-131-Rev
02) + Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifica minore  test  delle  sostanze
correlate  +  Tipo  IA  cat.  A.5.b):  Modifica  nome  sito  per   il
confezionamento secondario da Logosys  PKL  Service  GmbH  &  Co  KG,
Haasstr. 8, D-64293 Darmstadt a PKL Service GmbH & Co KG, Haasstr. 8,
D-64293 Darmstadt. 
  Specialita' medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038634. Codice Pratica C1A/2015/3696. Proc.  n.  DK/H/1264/01/IA/017.
Var. tipo IAin cat. A.5.a): Modifica  nome  produttore  del  prodotto
finito da "AB Sanitas" a "UAB Santonika". 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037516.     Codice     Pratica      C1A/2015/4003.      Proc.      n.
UK/H/0815/01-02/IA/026/G. Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.II.d.2.a):
Modifica minore del Saggio HPLC approvato (preparazione del campione)
+ Tipo IAin  cat.  C.I.8.a):  Aggiornamento  Mylan  Pharmacovigilance
System Master File (summary). 
  Specialita' medicinale: EPTIFIBATIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042033.     Codice     Pratica      C1A/2015/3810.      Proc.      n.
AT/H/0440/01-02/IA/003. Var. tipo IA cat. A.5.b): Modifica  nome  del
produttore del prodotto finito da Agila  Specialties  Private  Ltd  a
Mylan Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038808.     Codice     Pratica      C1A/2015/3654.      Proc.      n.
DK/H/1149/01-02/IA/012/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.III.1.a.3:
Invio CEP aggiornato dal nuovo  produttore  Industriale  Chimica  SRL
(R0-CEP2009-181-Rev 00) + Tipo IA cat. B.I.a.1 i): Introduzione nuovo
sito di micronizzazione Industriale Chimica + N. 2 Tipo IA cat.  A.4:
Modifica del nome del produttore di API da Organon a Aspen. 
  Specialita' medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042611. Codice Pratica C1A/2015/3595. Proc. n. DK/H/2148/01/IA/002/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.II.b.1.a)&b):  Aggiunta  di  Central
Pharma Contract Packaging Ltd per il confez. primario e secondario  +
Tipo IAin cat. B.II.b.1.b: Aggiunta di GE Pharmaceuticals Ltd per  il
confez. primario. 
  Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039264.     Codice     Pratica      C1B/2015/2995.      Proc.      n.
DK/H/1492/01-02/IB/020. Var. Tipo IB cat.  B.II.b.4:  Modifica  delle
dimensioni del lotto del prodotto finito (10 mg: 110,000 -  6,000,000
cpr; 20 mg: 110,000 - 3,000,000 cpr). 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043057.     Codice     Pratica      C1A/2015/4015.      Proc.      n.
UK/H/5541/01-05/IA/006. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: RISENDRONATO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040069.     Codice     Pratica      C1B/2014/2010.      Proc.      n.
DK/H/1276/01-02/IB/015.  Var.  Tipo  IB  unforeseen  cat.  C.I.11.z):
Aggiornamento Risk Management Plan. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042575.     Codice     Pratica      C1A/2015/3564.      Proc.      n.
SK/H/0133/01-04/IA/016/G. Var.  Grouping:  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a:
Modifica Mylan's Summary of the Pharmacovigilance system + N. 4  Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a: Aggiunta di Central Pharma  Contract  Packaging
Ltd, Mylan Hungary Kft., Picking  Farma  SA  e  Tjoapack  BV  per  il
confezionamento secondario + Tipo IAin  cat.  B.II.b.2.C.1:  Aggiunta
Generics [UK] Ltd per il rilascio lotti + Tipo IAin cat.  B.II.b.2.a:
Aggiunta ACE Laboratories Ltd. per il controllo lotti + Tipo IA  cat.
A.4: Modifica dell'indirizzo dell'ASMF holder +  Tipo  IA  cat.  A.4:
Modifica dell'indirizzo del produttore di API. 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041047.     Codice     Pratica      C1A/2014/2844.      Proc.      n.
FR/H/0426/01-03/IA/007. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a).1: Invio nuovo
CEP per la sostanza attiva  dal  produttore  gia'  autorizzato  Mylan
Laboratories Ltd, India (N. R0-CEP 2012-317-Rev 01,  in  sostituzione
del DMF attualmente registrato). 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041917. Codice Pratica C1A/2015/3938.  Proc.  n.  PT/H/xxxx/IA/040/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita'  medicinali:   AMIODARONE   MYLAN,   AIC   N.   040758;
SUMATRIPTAN MYLAN, AIC n. 039384 
  Codice Pratica C1A/2015/4131.  Proc.  n.  UK/H/xxxx/IA/429/G.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043413. Codice Pratica C1A/2015/3998.  Proc.  n.  ES/H/xxxx/IA/008/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043621. Proc. n. NL/H/3011/01/IB/001. Var.  Grouping:  Tipo  IB  cat.
A.2.b): Modifica nome medicinale in NL, BE, DE, IT & ES +  Var.  tipo
IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD15705