Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  BICALUTAMIDE  CRINOS  50   mg   compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3114 
  Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/042/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac  (Serbia)  a
Hemofarm A.D., Vrsac, Sabac plant (Serbia); Tipo IA n.  B.II.b.2.a  -
Sostituzione del  sito  responsabile  del  controllo  dei  lotti  del
prodotto finito TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal SA:  da  sede
di Urbanização da Quinta Nova, Rua B - Lote 131  A  2685-338  Sacavem
(Portogallo) alla sede di Quinta da  Cerca,  Caixaria  2565-187  Dois
Portos (Portogallo). 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 40 mg, 80 mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3710 
  Procedura Europea n° AT/H/0264/001-004/IA/021 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato Jubilant Generics Ltd: da
R0-CEP 2011-110-Rev 01 a R0-CEP 2011-110-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD15706